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德国阔盛管道正式宣布,旗下的PPR生活饮用水管已顺利通过美国药典USP6级认证,并发布了该报告的相关内容。该项研究证明:德国阔盛PPR生活饮水用能够应用于各种高敏感领域如医药、及生物化学厂等。在为您解读份报告之前,我们先来看一下,德国阔盛的被应用于医药领域的一项经典案例。

被应用于医疗领域以及生物制药领域的塑料材质,必须具有良好的生物兼容性的以及极强的化学稳定性。塑料材质中的组成成分不能析出进入药液或人体,否则会引起组织器官的毒性和损伤,对人体产生毒害。因此在美国,USP作为非盈利性组织依托来自世界各地的专家为医疗器械及其他相关领域如膳食补充剂,食品成分,药品和保健产品制定生产标准。USP 6级医疗设备测试是塑料材质在医疗领用及管道产品在生物制药方面应用的最为严格的测试,是符合各项实验规范的非临床实验室研究。

其实,早在2016年"德国阔盛"就已经通过官方平台宣布通过了USP 6级的测试,有关USP是一个怎样的测试,在那篇报道中已经作了详细的阐述。而我们今天要说的,是这份USP 6级测试报告对于"医疗级"的塑料制品是如何鉴定的?

要解释清楚这个问题,就必须先从报告中的"STUDY SUMMARY(研究小结)"说起

别看这一段文字虽然只有短短数字,却涵盖了大量的信息

首先: USP是用动物来测试材料毒性的实验

测试样本(德国阔盛PPR生活饮水用管)在被送入实验室之后,会与NaCl, 乙二醇等溶液充分接触,之后再将与测试样本(德国阔盛PPR生活饮水用管)充分接触过的液体注入兔子和老鼠这些活体动物体中。在经过一定的天数之后,被注射的活体动物没有刺激或毒性的迹象,就表示,该测试样本(德国阔盛PPR生活饮水用)满足测试的植入要求。

其次: USP对温度,时间有严格的要求

稍微有些常识的人都会知道,塑料材质在高温环境中会释放化学物质,尤其是当温度达到70℃以,会加剧化学物质的释放。为此USP6级测试规定,在对活体动物做注射测试之前,测试样本(德国阔盛PPR生活饮水用管)必须以一定的时间暴露在一定的温度中,而本次实验中的温度则为70℃。